临床为主中药研究关乎系统生物学-【新闻】

临床为主 中药研究关乎系统生物学

随着中国在全球医药市场的地位日益提升，中药全球化的呼声渐高。

为了深入探讨新药研发战略及中药全球化方向，10月23~25日，由广西壮族自治区外国专家局主办、广西医药商会协办、广西慧宝源制药有限公司承办的“新药创制战略与中药国际化高层研讨会”在南宁召开。

在机遇与挑战并存的今天，中药研发更需要的是一种思路上的创变。

与会专家指出，在新药研发上，目前的思路仍不够，需要有新的思路拓展；其中，中药有其独有的特点和地位，未来有可能成为最有可能获取原始性创新突破的领域。

吸收与发展

中药现代化是一项复杂的巨型工程。由于成分较多、有效成分以及有毒成分并不是完全清楚等原因，中药的全球化仍处于艰难探索之中。至今，获准在欧盟注册上市的仅有地奥心血康，备受期待的复方丹参滴丸仍在美国接受Ⅲ期临床的检验。

然而，近年来转化医学的兴起恰好给以临床为基础、以个性化治疗为特点的中医药研究提供了一个良好的发展机遇。

由于传统的新药研发存在风险高、难度大、周期长、耗资巨大等问题，从现有已知的中药、植物药、中药复方中发现活性物质具有极佳的发展前景。

“协同增效减毒的组分配伍、成分配伍创新中药研发，可谓是传统中药复方现代研究的升华与拓展。”中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波如是评价。

在孙晓波看来，网络药理学是药物研发的新模式：“以往针对单一靶点的研究方法对涉及多基因、多靶点通路和网络调控的心脑血管、癌症等复杂疾病已难以奏效，新药研发的成功率降低了30%，高特异性靶标研发药物的观念正在改变。”

解放军第302医院全军中西药研究所所长肖小河还在上述研讨会上指出：“在新药开发中，临床经验十分重要。我认为，中药的转化医学是‘临床-实验室-临床’；西药的转化医学更多是‘实验室-临床’。”

“因此，在中药现代化转型发展中，重心应从产业驱动为主，向临床导向为主转变。”肖小河一再强调。

此外，美国耶鲁大学药理系讲座教授、肿瘤研究专家郑永齐提醒：“中药研究必须以系统生物学为起点。”

郑永齐解释：“一般来说，西药主要是从分子水平、细胞的角度进行研究。中药的研发可以说是走相反的路径；但这是研发思路上必须考虑的问题。”

事实上，系统生物学思想常常被认为是转化医学主要的技术支持和理论来源，系统科学的应用可以直接导致基础医学与临床医学之间的距离大大缩短。

与此同时，由于中医学坚持整体观念和系统思想，这些思想与系统生物学有很大的相似之处。因此，很多学者都认为系统中医学是阐述中医理论的一个很有效的工具。

均一性难题

业内专家指出，中药要变成科学处方，必须做到三点：用现代生物技术证明它含有对疾病产生疗效的生物活性物质；要使传统经验变成现代临床实践，应用国际通用的临床研究标准论证疗效；中药的种植、采集要规范化，要有国际公认的质量标准。

事实上，对现代中药的质量要求，在工信部今年年初发布的《医药工业“十二五”发展规划》中已经一再被强调。“提高和完善中药全产业链的技术标准和规范，培育疗效确切、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代中药”等要求也被列入文件当中。

“在种植的源头上抓紧，当整个系列开发出来，这就是你独特的产品。因为无论中药的前景有多好，如果没有资源，一切都免谈。”郑永齐在会上建议。

对此，肖小河则表示，中药材品质的评价与控制应采取多元综合策略，即建立一个基于多环节、多指标、定量化、综合性的中药材评控方法体系，以保证中药安全性、有效性和质量稳定性，为促进中药现代化发展提供新的科学对策和技术支持。

结合对药材产区的调研，肖小河及其团队提出创建一套基于产区相对历史、产区生态适宜性、商品规格等级、成分黄金比例和生物效毒价五要素综合加权的中药材道地性与品质优劣度综合性评价指标——“道地指数”Dao-DiIndex，DDI。

除此之外，在中成药生产中，由于投料的中药材基原和产地不固定、生产工艺参数存在不确定性，会对最终产品质量产生影响，甚至同一厂家同一品种不同批次之间的质量存在差异。因此，使每一批配制出来的中药都符合“均一性”原则就更显重要。

“药物只有达到‘均一性’，才能有效地进行临床试验。”郑永齐指出：“但国内有些企业在质量控制上还不够严谨；所以，每个单位出来的结果可以都不一样。”

实际上，此前发布的《中药注册补充管理规定》也提出“中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一”等理念要求，期望通过确定中药的药材来源、基原目的和工艺参数，通过源头、过程和最后指标控制达到中药质量的稳定和均一。

事实上，系统生物学思想常常被认为是转化医学主要的技术支持和理论来源，系统科学的应用可以直接导致基础医学与临床医学之间的距离大大缩短

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